CoA por lote · HPLC ≥99%

Pipeline · Shanghai → EE.UU. → México

Sintetizado en China, validado en EE.UU.

Cada péptido se produce bajo condiciones estrictas en nuestro laboratorio asociado en Shanghai siguiendo nuestras especificaciones, y cada lote se prueba en un laboratorio independiente acreditado en Estados Unidos para verificar pureza, identidad y seguridad antes de llegar a México.

CoA independiente · Lab. EE.UU. · Pureza 99.4%

tR = 4.42 min · 99.4%010 minmAU

tR 4.42 min · ESI-MS [M+H]⁺ 1419.6 · Lote VP-202604-A1

Galería del laboratorio

El flujo analítico, paso a paso

Estas son las estaciones del proceso real que recorre cada lote antes de liberarse a venta en México: HPLC, espectrometría de masas, inspección visual, ensayo de endotoxinas y empaque.

Cromatógrafo HPLC en operación con bomba binaria y detector UV

01 · HPLC fase reversa

Pureza ≥99% en columna C18

Equipo de espectrometría de masas en sala analítica

02 · ESI-MS

Confirmación de identidad molecular ±0.5 Da

Analista de laboratorio inspeccionando viales en gradilla

03 · Inspección por lote

Liofilizado, sello y etiquetado

Viales liofilizados de péptidos en gradilla

04 · Producto liberado

Solo lotes que pasan los 4 ensayos

Pipeteo de muestra para ensayo analítico

05 · Toma de muestra

Para ensayo LAL de endotoxinas

Área de empaque farmacéutico controlado

06 · Empaque CDMX

Caja rígida sellada, etiqueta neutra

Fotografías referenciales del flujo analítico estándar (Unsplash, licencia libre). No retratan al equipo específico de VitalPeptides; representan los equipos y procedimientos aplicados en nuestros laboratorios asociados en Shanghai y EE.UU.

Proceso · 7 pasos

Del proveedor a tu laboratorio

  1. 01

    Síntesis en Shanghai, China

    Nuestro laboratorio asociado en Shanghai produce cada péptido por SPPS (síntesis en fase sólida) bajo nuestras especificaciones técnicas internas: pureza objetivo, secuencia, sales finales y rangos de tolerancia. Opera con certificación ISO 9001 e ISO 13485.

    Proveedor exclusivo · ISO 9001/13485
  2. 02

    HPLC fase reversa (EE.UU.)

    Cada lote se envía a un laboratorio independiente acreditado en Estados Unidos (ISO/IEC 17025), donde se corre HPLC en columna C18, gradiente ACN/H₂O + 0.1% TFA, detección UV 220 nm. Aceptación: ≥99% área del pico principal.

    Lab. independiente · EE.UU.
  3. 03

    Espectrometría de masas (EE.UU.)

    El mismo laboratorio en EE.UU. confirma la identidad del péptido por ESI-MS. Se contrasta el pico [M+H]⁺ contra la masa monoisotópica calculada para la secuencia. Tolerancia ±0.5 Da.

    Resolución ≥10,000 FWHM
  4. 04

    Ensayos de seguridad

    Para cada lote se verifica adicionalmente bajo carga microbiana, endotoxinas (LAL) y residuos de solventes según el péptido. Sin estos resultados dentro de límite, el lote no se libera.

    LAL · solventes residuales
  5. 05

    Doble CoA y liberación

    El lote llega a México con dos certificados de análisis independientes: el del fabricante (Shanghai) y el del laboratorio independiente (EE.UU.). Ambos se archivan digitalmente por 5 años junto con el cromatograma y el espectro.

    CoA fabricante + CoA independiente
  6. 06

    Empaque y envío en México

    Una vez liberado el lote, cada vial se envuelve individualmente en foam protector y se sella en caja rígida con cinta de seguridad. Etiqueta neutra, sin nombre del producto en el exterior.

    Empaque discreto y rastreable
  7. 07

    Envío trazable

    Despacho por Estafeta, DHL o FedEx según destino. Cada pedido lleva número de guía y seguimiento por WhatsApp hasta confirmación de entrega en territorio mexicano.

    24–72 h en MX

Especificaciones de aceptación

Criterios técnicos sin asteriscos

SíntesisLab. en Shanghai, China · ISO 9001 / 13485
Validación QCLab. independiente acreditado en EE.UU. · ISO/IEC 17025
Pureza objetivo≥ 99% (HPLC, área %)
Tolerancia masa± 0.5 Da vs teórica (ESI-MS)
EndotoxinasEnsayo LAL bajo límite por lote
Retención CoA5 años · CoA fabricante + independiente

Cualquier lote fuera de tolerancia se rechaza y no se lista en catálogo. Si quieres ver el CoA antes de comprar, lo enviamos sin compromiso por WhatsApp.

Esquema de cadena peptídica

H₂NCOOH

Cada péptido en nuestro catálogo es una secuencia bien definida sintetizada por SPPS (síntesis en fase sólida). El proceso de QC valida tanto identidad como pureza antes de la liberación al lote.

Protocolo QC · 7 ensayos

Qué se prueba en cada lote y bajo qué criterio

Identidad por ESI-MS

QC-01
Método
Espectrometría de masas con ionización por electrospray, modo positivo. Resolución ≥10,000 FWHM.
Criterio de aceptación
Pico [M+H]⁺ dentro de ±0.5 Da respecto a la masa monoisotópica calculada para la secuencia.
Si falla
Lote rechazado y devuelto a fabricante. No se libera al inventario.

Pureza por HPLC fase reversa

QC-02
Método
Columna C18 (4.6 × 250 mm, 5 µm). Gradiente ACN/H₂O + 0.1% TFA, 1.0 mL/min, detección UV 220 nm.
Criterio de aceptación
≥ 99.0% del área total bajo el pico principal. Sin impurezas individuales > 0.5%.
Si falla
Entre 95–99% se reclasifica o se retira; < 95% se destruye.

Contenido de agua (Karl Fischer)

QC-03
Método
Titulación coulométrica Karl Fischer en péptidos liofilizados.
Criterio de aceptación
≤ 8% w/w para péptidos higroscópicos; ≤ 6% para el resto.
Si falla
Re-liofilización o rechazo según severidad.

Endotoxinas bacterianas (LAL)

QC-04
Método
Ensayo de lisado de amebocitos de Limulus, método cromogénico cinético.
Criterio de aceptación
< 5 EU/mg para uso de investigación; < 0.5 EU/mg cuando el cliente lo solicita explícitamente.
Si falla
Lote rechazado por seguridad. No hay reproceso.

Carga microbiana (TAMC/TYMC)

QC-05
Método
USP <61> recuento total de aerobios y de hongos/levaduras.
Criterio de aceptación
TAMC ≤ 100 UFC/g · TYMC ≤ 10 UFC/g · ausencia de patógenos específicos.
Si falla
Lote retenido y reanalizado; si confirma, se destruye.

Solventes residuales

QC-06
Método
GC-headspace para acetonitrilo, DMF, TFA y metanol según síntesis.
Criterio de aceptación
Por debajo de los límites ICH Q3C clase 2/3 aplicables al péptido.
Si falla
Lavado/recristalización adicional o rechazo.

Apariencia e integridad de envase

QC-07
Método
Inspección visual 100% de viales bajo luz polarizada antes de etiquetado.
Criterio de aceptación
Polvo blanco o blanco-amarillento homogéneo, sin partículas extrañas, sello de aluminio íntegro.
Si falla
Vial individual descartado; si excede 1% del lote se reinspecciona el lote completo.

¿Tu protocolo necesita documentación específica?

Si trabajas con péptidos para una publicación, una IRB o un protocolo institucional, te podemos enviar el CoA del lote vigente, MSDS y cromatograma completo antes de que decidas comprar.

Solicitar documentación