COFEPRIS y la etiqueta RUO en México

También: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios · registro sanitario · uso exclusivo en investigación · Ley General de Salud

COFEPRIS es la autoridad sanitaria federal de México que registra y vigila medicamentos, suplementos y cosméticos; un producto etiquetado RUO no tiene registro sanitario y no es ninguna de esas cosas.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, creado en 2001, que aplica la Ley General de Salud. Entre sus atribuciones están el registro sanitario y la vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos, el control de suplementos alimenticios y cosméticos, la vigilancia de establecimientos y la autorización de la publicidad relacionada con la salud. El artículo 376 de la ley exige registro sanitario a los medicamentos.

Un material etiquetado como «uso exclusivo en investigación» (RUO) no tiene registro sanitario: no es un medicamento autorizado, no se fabricó bajo las buenas prácticas exigidas a uno y no cuenta con estudios de calidad, seguridad y eficacia evaluados por la autoridad. Tampoco es un suplemento alimenticio, categoría que la ley define por su finalidad de complementar la dieta, ni un cosmético. La etiqueta describe el uso al que se destina; no es un registro ni una categoría prevista en la ley.

Que una molécula exista como medicamento registrado no cambia la naturaleza del vial RUO: la tirzepatida aprobada como medicamento en varias jurisdicciones es un producto de marca, con receta, fabricado bajo un proceso autorizado; el vial de investigación con el mismo nombre no es ese producto ni un genérico de él. Esta entrada describe el marco general; no es asesoría legal, y cada situación concreta corresponde a un abogado o a la propia autoridad.