Referencia · Glosario
Glosario técnico
Los términos que aparecen en un certificado de análisis y en las fichas técnicas, explicados para que se puedan leer sin fiarse de nadie. Definiciones de método, no afirmaciones de efecto.
CoA (Certificado de Análisis)
Documento emitido por un laboratorio que reporta los resultados analíticos de un lote concreto de material: qué es, cuánto hay y con qué pureza.
HPLC
Técnica de separación que reparte los componentes de una muestra a lo largo de una columna, permitiendo cuantificar qué proporción del total corresponde al compuesto buscado.
Espectrometría de masas (ESI-MS)
Técnica que mide la relación masa/carga de las moléculas de una muestra, permitiendo confirmar que el compuesto presente es el que se espera.
Liofilizado
Material al que se le ha retirado el agua por sublimación a baja temperatura y vacío, quedando como polvo sólido estable.
Agua bacteriostática
Agua estéril con alcohol bencílico al 0,9 % como conservador, que permite extraer del mismo vial varias veces sin que prolifere contaminación.
RUO (Research Use Only)
Clasificación de un material destinado exclusivamente a investigación científica, no a diagnóstico ni a uso terapéutico.
Lote
Identificador de una producción concreta de material, que permite ligar un vial con los análisis que se le hicieron.
SPPS (síntesis en fase sólida)
Método estándar de fabricación de péptidos, en el que la cadena se construye aminoácido a aminoácido sobre un soporte insoluble.
Endotoxinas y ensayo LAL
Fragmentos de la pared de bacterias gramnegativas que pueden contaminar un material; el ensayo LAL es la prueba estándar para cuantificarlos.
Base libre, acetato y clorhidrato
Formas químicas distintas del mismo péptido, con peso molecular y número de registro CAS distintos.
Reconstitución
Proceso de disolver el péptido liofilizado añadiendo un volumen medido de disolvente, habitualmente agua bacteriostática.
Pureza en área porcentual
Forma habitual de expresar la pureza en un análisis cromatográfico: la proporción que representa el pico principal sobre el área total detectada.
Péptido
Cadena corta de aminoácidos unidos por enlaces peptídicos; por convención se llama péptido hasta unas pocas decenas de residuos y proteína a partir de ahí.
Aminoácido
Unidad estructural de los péptidos: molécula con un grupo amino y un grupo carboxilo unidos al mismo carbono, que se encadena con otras mediante enlaces peptídicos.
Secuencia peptídica
Orden exacto de los aminoácidos de un péptido, escrito del extremo amino (N) al carboxilo (C) con códigos de una o tres letras y las modificaciones anotadas.
Peso molecular (g/mol, Da)
Masa de una molécula del compuesto, en dáltones (Da) o como masa molar en gramos por mol; se calcula a partir de la fórmula y es la constante que convierte miligramos en moles.
Número CAS
Identificador numérico único que el Chemical Abstracts Service asigna a cada sustancia registrada; formas distintas del mismo péptido, como base libre y acetato, reciben números distintos.
PubChem CID
Número que identifica una estructura química única en PubChem, la base de datos pública del NIH de Estados Unidos; permite consultar fórmula, masa y sinónimos de un compuesto sin costo.
Acetato (sal de acetato de un péptido)
Forma en la que se aísla la mayoría de los péptidos sintéticos: el péptido con carga positiva emparejado con iones acetato, que añaden masa al polvo sin ser péptido.
TFA (trifluoroacetato)
Ácido fuerte usado para separar el péptido de la resina y como aditivo de la fase móvil en HPLC; queda en el producto como contraión salvo que se intercambie por acetato o cloruro.
Contenido neto cuantificado (mg por vial)
Miligramos de compuesto que el laboratorio midió realmente en el vial analizado, en lugar de los que declara la etiqueta; es un ensayo distinto de la pureza y se reporta aparte.
Confirmación de identidad por masas
Comprobación de que la masa medida por espectrometría coincide con la calculada a partir de la secuencia; confirma que el compuesto del vial es el de la etiqueta, dentro de los límites del método.
Cromatograma
Gráfica que produce un análisis cromatográfico: la señal del detector frente al tiempo, en la que cada componente de la muestra aparece como un pico separado.
Tiempo de retención
Tiempo entre la inyección de la muestra y la salida de un compuesto de la columna cromatográfica; en condiciones fijas es característico del compuesto y sirve para reconocerlo.
Límite de detección (LOD) y de cuantificación (LOQ)
Cantidad mínima de un componente que un método puede detectar (LOD) y la mínima que puede medir con precisión aceptable (LOQ); por debajo de ellas, «no detectado» no significa «ausente».
Janoshik Analytical (laboratorio independiente)
Laboratorio analítico privado de la República Checa, especializado en péptidos y otras sustancias, que publica cada informe en su propia web con un número de tarea consultable públicamente.
Vial multidosis
Vial con tapón de goma perforable que admite varias extracciones con aguja a lo largo del tiempo; requiere que la solución lleve un conservador antimicrobiano, a diferencia del vial de un solo uso.
Alcohol bencílico (conservador del agua bacteriostática)
Alcohol aromático (C6H5CH2OH) que, al 0,9 % en el agua bacteriostática, inhibe la multiplicación de microorganismos que entren al vial en cada perforación; es bacteriostático, no esterilizante.
Agua estéril vs agua bacteriostática
Dos diluyentes estériles que difieren en una sola cosa: el agua bacteriostática lleva alcohol bencílico al 0,9 % y admite varias extracciones; el agua estéril no lleva conservador y es de un solo uso.
Jeringa de insulina U-100 y «unidades»
Jeringa graduada para insulina de 100 unidades por mililitro: cada «unidad» de la escala es 0,01 ml de volumen, y no dice nada por sí sola de cuántos miligramos de péptido contiene.
Concentración (mg/ml) de un vial reconstituido
Cantidad de péptido por volumen de solución: los miligramos del vial divididos entre los mililitros de diluyente añadidos; determina cuánto péptido hay en cada volumen extraído.
UI (unidades internacionales) vs mg
Unidad que mide actividad biológica frente a un patrón de la OMS, no masa; existe para sustancias con patrón definido, como la somatropina, y no para la mayoría de los péptidos de investigación.
Cadena de frío
Custodia de un material dentro de su rango de temperatura desde el fabricante hasta el laboratorio; para péptidos liofilizados es 2–8 °C o congelación, con tolerancia distinta en seco y en solución.
Vida media (t½)
Tiempo que tarda la concentración de una sustancia en un organismo en reducirse a la mitad; es un parámetro farmacocinético publicado en la literatura, no una propiedad del vial ni de su estabilidad.
Agonista (nomenclatura)
Término de farmacología que nombra a una molécula que se une a un receptor y lo activa; dual, triple, parcial o selectivo describen sobre cuántos receptores y de qué manera, sin indicar magnitud.
GLP-1, GIP y receptor de glucagón (siglas)
Siglas del péptido similar al glucagón tipo 1, del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y del receptor de glucagón; nombran los receptores sobre los que actúan los análogos del catálogo.
GHRH y secretagogo (siglas)
GHRH (o GRF) es la hormona hipotalámica de 44 residuos que libera hormona de crecimiento; «secretagogo» nombra a lo que provoca una secreción y, en sentido estricto, a los ligandos del receptor GHS-R.
Análogo peptídico
Péptido derivado de una secuencia natural a la que se le cambiaron, añadieron o modificaron residuos; es un compuesto distinto de la molécula de origen, con su propio registro y su propia literatura.
Aib (ácido 2-aminoisobutírico)
Aminoácido no proteinogénico con dos metilos en el carbono alfa, incorporado por síntesis a semaglutida, tirzepatida o ipamorelina; su presencia distingue al análogo de la hormona natural.
DAC (Drug Affinity Complex) en CJC-1295
Modificación que añade a CJC-1295 un grupo reactivo que se une de forma covalente a la albúmina de la sangre; «con DAC» y «sin DAC» son dos moléculas distintas, con masa y vida media distintas.
Lipidación (cadena de ácido graso en péptidos)
Unión covalente de una cadena de ácido graso a un residuo del péptido, normalmente una lisina a través de un conector; forma parte de la molécula, cambia su masa y su retención cromatográfica.
COFEPRIS y la etiqueta RUO en México
COFEPRIS es la autoridad sanitaria federal de México que registra y vigila medicamentos, suplementos y cosméticos; un producto etiquetado RUO no tiene registro sanitario y no es ninguna de esas cosas.